圣地亚哥 – Qureator Inc. 宣布的这一个重要的里程碑，证实了 FDA 现代化法案 2.0 下药物开发的根本转变。其已实现全球首个仅基于人类血管化类器官疗效数据的肿瘤学FDA研究性新药（IND）批准，成功取代了传统的动物疗效（POC）研究 ...

随着眼科创新领域的不断发展，新技术正在重塑临床实践中视力矫正方式。其中一项进展是美国FDA近期批准了一款新型三焦点人工晶状体（IOL），该产品拓展了美国眼科医生及患者可获得的高端晶体解决方案选择。据公司介绍，这一里程碑标志着该晶体在美国的首次亮相，而 ...

FDA 信中指出，FDA 在对飞利浦位于美国华盛顿 Bothell、宾夕法尼亚 Reedsville 以及荷兰 Eindhoven（Nederland）三处医疗器械生产 / ...

"今天宣布的生物仿制药改革进一步落实了特朗普总统为美国人民降低药品价格的指示，"卫生与公众服务部部长小罗伯特·F·肯尼迪表示。"生物制剂可治疗许多慢性疾病，但长期以来，繁琐的审批流程阻碍了患者获取更经济实惠的生物仿制药。" ...

2025年10月24日，普洛药业下属子公司浙江普洛得邦制药有限公司以“零缺陷”成功通过美国食品药品监督管理局（FDA）为期五天的cGMP现场检查，FDA未签发"483表格" (检查发现项报告)。

【财华社讯】歌礼制药-B (01672.HK)公布，已选定一款有望成为同类最佳每月一 次皮下注射胰淀素 (amylin)受体激动剂ASC36作为临床开发候选药物。歌礼预计将于2026年第二季度向美国食品药品监督管理局 (FDA)递交ASC36治疗肥胖症的新药临床试验申请 (IND)。

今年6月17日，FDA宣布推出专员国家优先审查代金券（CNPV）试点计划，旨在加快符合美国关键国家卫生优先事项的产品的药物审查流程，将审查时间从10-12个月缩短到仅1-2个月。近日，FDA公布了首批进入试点计划的“特批药物名单”，涉及9款药物。

Investing.com -- Koninklijke Philips N.V.（纽约证券交易所代码：PHG） 股票下跌8%，此前美国食品药品监督管理局（FDA）向该公司发出警告信，指出在对其医疗设备设施的检查中发现多项违规行为。

降低发病及死亡风险近80%！FDA再批准默沙东“first-in-class”疗法默沙东（MSD）今日宣布，美国FDA已根据ZENITH临床3期研究结果，批准更新Winrevair（sotatercept）注射剂45 mg和60 ...

【诺和诺德口服降糖药Rybelsus获FDA批准 ...

格隆汇10月27日丨康宁杰瑞制药-B(09966.HK)宣布，JSKN003已获美国食品药品监督管理局(「FDA」)授予快速通道资格认定(「FTD」)，用于治疗不限人表皮生长因子受体2(「HER2」)表达水平的铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌(统称为「PROC」)。这标志着JSKN003全球开发进程中的又一重要里程碑。 除此之外，JSKN003已获美国FDA批准开展一项治疗不限HE ...

截至2025年10月24日收盘，宣泰医药（688247）报收于10.66元，较上周的10.47元上涨1.81%。本周，宣泰医药10月23日盘中最高价报11.01元。10月20日盘中最低价报10.45元。宣泰医药当前最新总市值48.33亿元，在化学制药板块市值排名106/150，在两市A股市值排名3382/5160。 本周关注点 ...