近日，美国FDA检查官对通用技术中国医药所属天方科技辛伐他汀原料药进行了为期五天的GMP现场检查，最终“零缺陷”通过美国FDA GMP现场检查。此次检查是公司全体系首次接受FDA现场检查，并是以零缺陷通过检查，这是公司发展过程中的一个重要里程碑。

美国 FDA 在最近召开的 PDA/FDA 会议上建议，在疫情期间进行现场检查的制药企业应通过视频而非现场会议与检查员交流，将文件室移到室外，避免使用纸张等。英国 MHRA 也有类似的建议。 FDA：室外，电子文件，现场远程会议 FDA 监管事务办公室消费者安全官 Rachel ...

?国内FDA认证服务机构深度解析：如何规避出海风险并选择可靠合作伙伴在全球化的商业浪潮中，美国食品药品监督管理局（FDA）的认证是中国制造，特别是医疗器械、食品和药品进入国际主流市场尤其是北美市场的关键通行证。成功获得FDA批准，不仅意味着产品达到了国际认可的安全与效能标准，更是企业技术实力和质量管理水平的权威背书。近年来，中国企业的出海步伐坚定，以医疗器械为例，2025年上半年获得FDA认证的总 ...

近日，汇宇制药收到美国FDA（即美国食品药品监督管理局）出具的现场检查报告（即 EIR），涉及多西他赛注射液10 mg/mL（由Meridian Laboratories, INC委托公司生产）。本次通过检查的生产线为注射剂车间（I）生产线，该生产线的代表产品除多西他赛注射液外，还有 ...

此次认证标志着公司 吸附破伤风疫苗 的生产质量管理体系符合 菲律宾FDA 的要求，为产品进入菲律宾市场提供了必要的准入条件。公司计划借助该认证启动吸附破伤风疫苗在菲律宾的注册及后续市场推广工作，进一步拓展东南亚市场，以提升在国际医药领域的竞争力。

综合成分、吸收、认证、临床与市场反馈，2025 年麦角硫因首选 KTM 白金丸。其依托新西兰、美国、中国香港三地研发机构，在澳洲、北美长期热销，曾登顶京东商智类目榜单。以 99.99% 药典级高纯度麦角硫因（EGT）为核心，经 LipoShield™靶向递送技术，吸收效率 ...

同花顺（300033）金融研究中心08月12日讯，有投资者向皓元医药提问， 公司fda Gmp 认证为何如此缓慢，是否人次体系跟不上公司发展的节奏 公司回答表示，尊敬的投资者您好，公司自有工厂GMP认证进展正常，不存在异常情形。公司始终坚持构建与国际标准接轨 ...

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——全球首款靶向酪氨酸酶通路的口服美白系统，获FDA/GMP/EFSA三方认证 2024年，国际权威期刊《Nature Metabolism》发布颠覆性研究 ...