3月20日，国家药监局药审中心网站发布《关于公开征求ICH〈E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则（GCP）〉原则及附件1中文翻译稿意见的通知》，全文如下。 关于公开征求ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则（GCP）》原则及附件1 ...

提高ICH《E6：药物临床试验质量管理规范》(GCP)是涉及人类参与者的临床试验的国际性伦理和科学质量标准。遵循 GCP 开展临床试验将有助于确保试验参与者的权益、安全和健康得到保护，并且确保临床试验结果可靠。GCP 是各国药品监管部门对药物临床试验监督 ...

Die Rahmenbedingungen für die Durchführung Klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln werden durch eine Reihe von Regularien, wie zum Beispiel dem deutschen Arzneimittelgesetz (AMG) (1) und der ...