临床试验设计正随着创新技术和疫情冲击加速变革，ICH GCP E6(R3)指南更新聚焦风险比例监管方法，强调跨机构协作与分散式试验、数字医疗技术应用，在保障受试者权益和数据可靠性的同时推动高效 participant-centered 研究发展。 摘要 随着临床试验设计和实施的 ...

提高ICH《E6：药物临床试验质量管理规范》(GCP)是涉及人类参与者的临床试验的国际性伦理和科学质量标准。遵循 GCP 开展临床试验将有助于确保试验参与者的权益、安全和健康得到保护，并且确保临床试验结果可靠。GCP 是各国药品监管部门对药物临床试验监督 ...

A：新版本E6（R2）与旧版（R1）有什么区别？ B：R1制定于1996年，当时大部分临床试验流程为纸质操作。电子数据记录和报告得到发展后，新的临床试验方法随之产生。ICH对E6进行修订，其意义为鼓励在临床试验中采用更加先进和高效的方法，如计算机化系统 ...

Die Rahmenbedingungen für die Durchführung Klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln werden durch eine Reihe von Regularien, wie zum Beispiel dem deutschen Arzneimittelgesetz (AMG) (1) und der ...