10月13日，国家药监局局长李利在京会见了来访的巴西卫生部长亚历山大·帕迪利亚一行。 李利回顾了中巴药品监管领域的合作历程，介绍了中国药品监管工作和医药产业发展情况。他表示，近年来，国家药监局坚持把保障药品质量安全作为最根本的职责，通过健全法规标准体系、强化安全监管、持续深化改革、加快创新药品上市、推进智慧监管及深化国际合作等举措，不断推进药品监管科学化、法治化、国际化、现代化。 亚历山大·帕迪利 ...

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局： 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械网络销售质量管理规范》，规范和指导医疗器械网络销售现场检查工作，国家药监 ...

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局： 为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册自检工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及配套规章要求，国家药品 ...

中检院（器械标管中心）： 为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，经研究，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械 RACA机器人运动意图编解码性能测试方法》医疗器械行业标准制修订项目立项。 请按照《医疗器械标准制修订 ...

9月21日至24日，国家药监局分别在北京市、湖北省武汉市、重庆市举行药品和医疗器械审评检查京津冀分中心、华中分中心、西南分中心挂牌仪式。国家药监局党组书记、局长李利一行参加挂牌仪式并调研当地医药产业发展、分中心筹建等情况。北京市委副书记 ...

2025年8月，国家药监局共批准注册医疗器械产品263个。其中，境内第三类医疗器械产品208个，进口第三类医疗器械产品31个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。 特此公告。

为进一步深化化妆品监管改革，促进产业高质量发展，更好满足新时代人民群众对美好生活的新期盼，国家药监局组织起草了《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 请于2025年10月10日前，将有关意见 ...

安徽、江西、陕西省药品监督管理局： 你们关于申请优化药品补充申请审评审批程序改革试点的文件收悉。经评估，现批复如下： 同意你们开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，请严格按照《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》要求 ...

为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）有关要求，支持创新药品和急需药品尽早用于临床、惠及患者，现就境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口等有关事宜公告如下。 一、适用 ...

9月25日，国家药监局在云南省昆明市召开疫苗监管工作专题会议。国家药监局党组成员、副局长黄果出席会议并讲话。 会议指出，近年来我国持续加强疫苗监管体系和监管能力建设，不断加大疫苗生产流通监管工作力度，疫苗质量安全形势总体平稳向好。

YY/T 1996—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法》医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、标准名称、适用范围和实施日期见附件。 特此公告。

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对平衡训练设备、角膜塑形用硬性透气接触镜等10个品种进行了产品质量监督抽检，有16批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下： 一、 被抽检项目不符合标准规定的 ...