处方药使用者付费法案 (PDUFA)日期是指美国食品药品管理局 (FDA) 规定的审查新药申请 (NDA)或生物制品许可申请 (BLA)并最终决定是否批准上市的截止日期。审查期通常为药品申请被该机构接受后的 10 ...

上证报中国证券网讯（记者 ...

根据2024年ASCO上公布的PALOMA 3期临床试验，皮下注射版本的埃万妥与拉泽替尼组合，有效性安全性均优于当下的静脉注射版埃万妥+拉泽替尼。但在24年12月，由于生产上的问题，埃万妥皮下注射版本收到FDA的CRL，目前不确定何时能上市。

器械之家医疗器械媒体报道先锋分享专业医疗器械知识关注 来源：器械之家，未经授权不得转载，且24小时后方可转载近日，美国食品药品监督管理局（FDA）就BD医疗旗下子公司 Bard Peripheral Vascular 的 Rotarex ...

利拉鲁肽注射剂的仿制药获批将有助于增加患者获得 2 型糖尿病治疗的机会。利拉鲁肽注射剂目前处于短缺状态。 美国食品药品管理局（FDA）批准了首个仿制药Victoza（利拉鲁肽注射液）18毫克/3毫升，这是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂 ...

目前，全球多家知名企业正在积极推进肿瘤新生抗原mRNA疫苗的研发。LK101的进展，使我国在这一领域崭露头角。业内普遍认为，随着技术不断成熟，个性化肿瘤免疫治疗将迎来快速发展，为患者带来更多治疗选择。

达歌生物近日宣布，其分子胶降解剂DEG6498的美国新药临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。达歌生物即将启动该药物在结直肠癌、肺癌、肝癌和其他类型实体肿瘤患者中的全球临床开发。

每经AI快讯，2月10日，复星医药公告称，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司收到美国FDA关于同意HLX99开展临床试验的批准。HLX99是本集团自主研发的创新型小分子偶联化学药物，拟用于治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）。截至2 ...

格隆汇2月10日丨诚达药业(301201.SZ)公布，公司于2024年11月11日至15日接受了来自美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）的cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查，检查范围涵盖质量体系、物料、生产、包装与标签、设备设施、实验室 ...

旧金山 - Nektar Therapeutics (NASDAQ: NKTR) 今日宣布，其候选药物rezpegaldesleukin获得美国食品和药物管理局（FDA）快速通道资格，用于治疗12岁及以上患者的中重度特应性皮炎。根据 InvestingPro 数据，该公司目前市值1.25亿美元，流动比率为4.24倍，保持着强劲的流动性状况。

瑞磁生物科技（ABC-KY）今日公告元月营收4,205.4万元，月增80.9%，年增6.52%，主要是呼吸道检测贡献，受到今年流感季节全球灾情严重，瑞磁从2024年第四季起已涉足以呼吸道检测为主的实验室客户群，而今年元月以来美国市场的需求更是强劲。

复宏汉霖 (02696)发布公告，近日，本公司自主研发的小分子创新药HLX99 (HLX99)的临床试验申请获美国食品药品管理局 (FDA)批准。 HLX99拟用于治疗肌萎缩侧索硬化 (ALS)。