近日,美国FDA拒绝了Sydnexis公司旗下低剂量阿托品滴眼液SYD-101的上市申请,该药物原本被寄予厚望,用于延缓3至14岁儿童的近视进展,且已在欧洲获批上市。尽管其三期临床研究STAR达到了预设的主要疗效终点,FDA仍不予批准。
今天,美国食品药品监督管理局加速批准了 Forzinity(elamipretide)注射液作为治疗巴特综合征的首个药物,适用于体重至少30公斤的患者。巴特综合征是一种罕见、严重且危及生命的线粒体(细胞的能量产生部分)疾病。
"今天宣布的生物仿制药改革进一步落实了特朗普总统为美国人民降低药品价格的指示,"卫生与公众服务部部长小罗伯特·F·肯尼迪表示。"生物制剂可治疗许多慢性疾病,但长期以来,繁琐的审批流程阻碍了患者获取更经济实惠的生物仿制药。" ...
Investing.com -- 据英国《金融时报》周三报道,美国食品药品监督管理局 (FDA)计划加速生物仿制药的审批流程,这类药物是复杂生物制剂的仿制版本。
【财华社讯】歌礼制药-B (01672.HK)公布,已选定一款有望成为同类最佳每月一 次皮下注射胰淀素 (amylin)受体激动剂ASC36作为临床开发候选药物。歌礼预计将于2026年第二季度向美国食品药品监督管理局 ...
10月24日, 中关村发展集团投资企业健达九州(北京)生物科技有限公司(以下简称“健达九州”)自主研发的基因治疗药物GA001注射液,获美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速通道资格(Fast Track Designation, FTD) ...
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股市必读:赛诺医疗(688108)10月29日收盘跌18.58%,主力净流出2.08亿元
截至2025年10月29日收盘,赛诺医疗(688108)报收于20.51元,下跌18.58%,换手率18.62%,成交量77.45万手,成交额15.85亿元。 当日关注点 ...
点击蓝字关注,多点在看防失联声明个人观点,不代表任何组织与单位本以为第十一轮国家医保集采会上演“全华班”,以国产仿制药包揽收场。没想到最重磅的品种——用于糖尿病、心衰、慢性肾病的达格列净,却被两家印度药企Hetero和Cipla杀出重围。Hetero ...
人民财讯10月30日电,歌礼制药10月30日在港交所公告,已选定一款有望成为同类最佳每月一次皮下注射胰淀素 (amylin)受体激动剂ASC36作为临床开发候选药物。歌礼预计将于2026年第二季度向美国食品药品监督管理局 (FDA)递交ASC36治疗肥胖症的新药临床试验申请 (IND)。
山东淄博:完成省内首次“车网互动”居民V2G桩集群放电。
10月15日至19日,中信银行“未来来信”全国互动体验展北京站温情启动。活动以“美好未来,提前养起来”为核心倡议,现场精心设置“健康、工作、娱乐、爱”四大主题展区,打破传统金融服务的刻板印象,将养老金融与财富规划转化为可感知、可交互、可信任的具象体验。现场同步开展金融消费者权益保护宣教,精准传递防范非法金融活动、反诈、反洗钱知识,揭露金融骗局套路,进一步筑牢金融安全屏障。
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