美国 FDA 于 1 月 16 日公布了给印度原料药商 Global Calcium 公司的警告信，这封警告信再次拉低了数据可靠性的下限。FDA 在去年 7 月份检查公司位于印度班加罗尔的工厂时目睹了一场文件消失术，前一天还在电脑上的生产记录，第二天集体蒸发。该公司在其官网上号称自己是最大的 GMP 认证的生产商，在 80 ...

Investing.com -- Biohaven Ltd. (NYSE: BHVN)股价上涨7%，此前公司宣布FDA接受并优先审查其用于治疗脊髓小脑共济失调（SCA）的troriluzole新药申请（NDA），同时Deutsche Bank也给予了积极的首次覆盖评级。

文化是一个民族的魂魄，文化认同是民族团结的根脉。习近平总书记始终重视民族文化保护和传承，强调把各民族优秀传统文化发扬光大。

瑞财经 AI 2月11日消息，复星医药（02196.HK）的控股子公司复宏汉霖及其控股子公司近日传来喜讯，公司收到了美国食品药品监督管理局（FDA）的正式批准，同意其自主研发的创新型小分子偶联化学药物HLX99开展临床试验。

达歌生物近日宣布，其分子胶降解剂DEG6498的美国新药临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。达歌生物即将启动该药物在结直肠癌、肺癌、肝癌和其他类型实体肿瘤患者中的全球临床开发。

2024年12月，美国食品药物管理局（FDA）批准了Mesoblast公司的Ryoncil (remestemcell-l-rkind) ——一种同种异体骨髓间充质基质细胞（MSC）疗法，用于治疗儿科急性类固醇难治性移植物抗宿主病（GVHD），这一获批最终结束了美国长期以来没有MSC药品上市的局面。此前，包括欧洲、日本、印度和韩国在内的多个国家已经批准了自体或同种异体MSC产品。

处方药使用者付费法案 (PDUFA)日期是指美国食品药品管理局 (FDA) 规定的审查新药申请 (NDA)或生物制品许可申请 (BLA)并最终决定是否批准上市的截止日期。审查期通常为药品申请被该机构接受后的 10 ...

DEG6498是针对HuR靶点开发的全球首创分子胶药物,它也是达歌在研管线中第一款进入临床开发药物。HuR是一种RNA结合蛋白,此前被业界认为是无法成药的靶点,它在癌症、炎症和代谢等疾病的进程中发挥着关键性的作用。达歌生物首席执行官邹丽晖博士表示:“FDA批准达歌第一个IND申请是公司的一个重要里程碑。它验证了达歌的GlueXplorer平台在发现和验证针对过往无法成药靶点的创新型分子胶降解剂的能 ...

目前，全球多家知名企业正在积极推进肿瘤新生抗原mRNA疫苗的研发。LK101的进展，使我国在这一领域崭露头角。业内普遍认为，随着技术不断成熟，个性化肿瘤免疫治疗将迎来快速发展，为患者带来更多治疗选择。

2月10日，诚达药业发布关于公司通过FDA现场检查的公告。披露公司于2024年11月11日至15 日接受了来自美国食品药品监督管理局的 cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查，检查范围涵盖质量体系、物料、生产、包装与标签、设备设施、实验室控制六大系统。近日，公司收到 FDA 签发的现场检查报告（EIR，Establishment ...

证券日报网讯 ...

圣安生医(6926) 10日宣布，旗下HLA-G癌细胞靶向性外泌体药物载体(SOB100)，向美国FDA提出Phase I临床试验申请(IND)。这是圣安继去(2024)年12月，向FDA申请治疗多种癌症的三特异性T细胞衔接抗体，获核准进入phase1／2 ...