近日，美国FDA拒绝了Sydnexis公司旗下低剂量阿托品滴眼液SYD-101的上市申请，该药物原本被寄予厚望，用于延缓3至14岁儿童的近视进展，且已在欧洲获批上市。尽管其三期临床研究STAR达到了预设的主要疗效终点，FDA仍不予批准。

圣地亚哥 – Qureator Inc. 宣布的这一个重要的里程碑，证实了 FDA 现代化法案 2.0 下药物开发的根本转变。其已实现全球首个仅基于人类血管化类器官疗效数据的肿瘤学FDA研究性新药（IND）批准，成功取代了传统的动物疗效（POC）研究 ...

"今天宣布的生物仿制药改革进一步落实了特朗普总统为美国人民降低药品价格的指示，"卫生与公众服务部部长小罗伯特·F·肯尼迪表示。"生物制剂可治疗许多慢性疾病，但长期以来，繁琐的审批流程阻碍了患者获取更经济实惠的生物仿制药。" ...

Investing.com -- 据英国《金融时报》周三报道，美国食品药品监督管理局 (FDA)计划加速生物仿制药的审批流程，这类药物是复杂生物制剂的仿制版本。

【财华社讯】歌礼制药-B (01672.HK)公布，已选定一款有望成为同类最佳每月一 次皮下注射胰淀素 (amylin)受体激动剂ASC36作为临床开发候选药物。歌礼预计将于2026年第二季度向美国食品药品监督管理局 ...

FDA 信中指出，FDA 在对飞利浦位于美国华盛顿 Bothell、宾夕法尼亚 Reedsville 以及荷兰 Eindhoven（Nederland）三处医疗器械生产 / ...

10月24日， 中关村发展集团投资企业健达九州（北京）生物科技有限公司（以下简称“健达九州”）自主研发的基因治疗药物GA001注射液，获美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道资格（Fast Track Designation, FTD） ...

降低发病及死亡风险近80%！FDA再批准默沙东“first-in-class”疗法默沙东（MSD）今日宣布，美国FDA已根据ZENITH临床3期研究结果，批准更新Winrevair（sotatercept）注射剂45 mg和60 ...

SAP-001是Shanton目前主要的在研药物，有望成为治疗未被控制痛风的"同类最优"首创新药 新加坡与新泽西州普林斯顿2025年10月27日 /美通社/ -- 专注于开发痛风治疗新药的临床阶段生物技术公司Shanton ...

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梅梅怀孕20周，正值流感爆发期，梅梅也不幸中招，出现严重的流涕、打喷嚏、咳嗽症状，但是梅梅想着自己还可以扛扛，没必要吃药，所以没管它。过了三天，梅梅突然发烧，很难受，想吃些药治疗。但是婆婆却拦住了梅梅，说用药对胎宝宝不好，有很大的影响，所以不让梅梅吃 ...