处方药使用者付费法案 (PDUFA)日期是指美国食品药品管理局 (FDA) 规定的审查新药申请 (NDA)或生物制品许可申请 (BLA)并最终决定是否批准上市的截止日期。审查期通常为药品申请被该机构接受后的 10 ...

美国 FDA 于 1 月 16 日公布了给印度原料药商 Global Calcium 公司的警告信，这封警告信再次拉低了数据可靠性的下限。FDA 在去年 7 月份检查公司位于印度班加罗尔的工厂时目睹了一场文件消失术，前一天还在电脑上的生产记录，第二天集体蒸发。该公司在其官网上号称自己是最大的 GMP 认证的生产商，在 80 ...

上证报中国证券网讯（记者 ...

器械之家医疗器械媒体报道先锋分享专业医疗器械知识关注 来源：器械之家，未经授权不得转载，且24小时后方可转载近日，美国食品药品监督管理局（FDA）就BD医疗旗下子公司 Bard Peripheral Vascular 的 Rotarex ...

利拉鲁肽注射剂的仿制药获批将有助于增加患者获得 2 型糖尿病治疗的机会。利拉鲁肽注射剂目前处于短缺状态。 美国食品药品管理局（FDA）批准了首个仿制药Victoza（利拉鲁肽注射液）18毫克/3毫升，这是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂 ...

目前，全球多家知名企业正在积极推进肿瘤新生抗原mRNA疫苗的研发。LK101的进展，使我国在这一领域崭露头角。业内普遍认为，随着技术不断成熟，个性化肿瘤免疫治疗将迎来快速发展，为患者带来更多治疗选择。

康涅狄格州纽黑文讯 - 市值38.7亿美元的生物科技公司Biohaven Ltd. (NYSE: BHVN)今日宣布，美国食品和药物管理局 (FDA)已接受其用于治疗小脑共济失调症 (SCA)的新药troriluzole的新药申请 ...

每经AI快讯，2月10日，复星医药公告称，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司收到美国FDA关于同意HLX99开展临床试验的批准。HLX99是本集团自主研发的创新型小分子偶联化学药物，拟用于治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）。截至2 ...

Investing.com -- Travere Therapeutics (NASDAQ: TVTX )周二股价飙升14%，此前该公司宣布与美国食品和药物管理局（FDA）成功举行了C类会议。这家生物制药公司透露计划提交FILSPARI的补充新药申请（sNDA），用于治疗罕见肾脏疾病局灶性节段性肾小球硬化症（FSGS）。

达歌生物近日宣布，其分子胶降解剂DEG6498的美国新药临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。达歌生物即将启动该药物在结直肠癌、肺癌、肝癌和其他类型实体肿瘤患者中的全球临床开发。

格隆汇2月10日丨诚达药业(301201.SZ)公布，公司于2024年11月11日至15日接受了来自美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）的cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查，检查范围涵盖质量体系、物料、生产、包装与标签、设备设施、实验室 ...

复宏汉霖 (02696)发布公告，近日，本公司自主研发的小分子创新药HLX99 (HLX99)的临床试验申请获美国食品药品管理局 (FDA)批准。 HLX99拟用于治疗肌萎缩侧索硬化 (ALS)。