美国卫生与公众服务部（HHS）部长罗伯特・肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）于 6 月 25 日签署政令，批准扩大呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗接种范围，将 50-59 岁高风险人群纳入其中。这一决定与他上月解雇的 CDC ...

2025年6月27日美国食品药品监督管理局 （FDA）宣布，取消当前已获批的BCMA及CD19靶向自体嵌合抗原受体 （CAR）T细胞免疫疗法的风险评估与缓解策略 （risk evaluation and mitigation strategy，REMS）要求。FDA认定无需REMS即可确保此类免疫疗法的安全性与有效性。

科技战略美日印澳四国举行外长会议并发表联合声明据美国国务院7月1日消息，美日印澳举行外长会议并发表联合声明，旨在加强海上和跨国安全、经济繁荣与安全、关键和新兴技术以及人道主义援助和应急响应的关键举措。此外，四国外长宣布启动“四方关键矿产倡议”，以通过合作确保关键矿产供应链的安全并使其多样化，从而加强经 ...

科技战略 美日印澳四国举行外长会议并发表联合声明 据美国国务院7月1日消息，美日印澳举行外长会议并发表联合声明，旨在加强海上和跨国安全 ...

Investing.com - 美国食品药品监督管理局正在调查非行走型杜氏肌营养不良症 (DMD)患者在接受Sarepta Therapeutics (NASDAQ: SRPT )的ELEVIDYS治疗后因急性肝衰竭死亡的病例。通过 InvestingPro 的实时警报和全面风险评估工具，抢先了解FDA关键动态。

财联社6月16日讯（编辑 牛占林）美东时间周一，生物制药公司Sarepta Therapeutics股价盘中暴跌近50%，此前接受该公司基因疗法Elevidys治疗的第二名患者死亡，引发了对该疗法安全性的质疑。

在全球范围内，CT041-ST-01试验是首次在实体瘤中将CAR-T细胞疗法与当前标准治疗进行头对头比较的确证性临床试验，其成功是中国创新药研发领先全球的关键一步，一举完成同步登顶三大顶尖学术舞台的壮举。CT041-ST-01试验结果成为今年ASCO ...

FDA生物制品评价与研究中心新任负责人Vinay Prasad（癌症疫苗治疗的知名质疑者）的立场，使得审批过程更具悬念。 英国药监局 (MHRA)的草案则尝试"分而治之"：将样本采集、基因组测序等前端流程归为医疗器械监管，而最终制剂仍按人用药品管理。

FDA CBER新任主任Vinay Prasad质疑CAR-T血液瘤疗法的临床试验设计，指出单臂试验中排除制备失败或病情恶化的患者，导致应答率虚高，若纳入所有患者 ...