N-亚硝胺类化合物是国际癌症研究机构认定的2A类致癌物 [1]。这类物质能够直接损伤细胞DNA，诱发基因突变，进而促进肿瘤形成。由于其较强的毒性，ICH M7将之列为“关注阵列”物质 [2]。在人用药品中，处方、工艺、包材、生产和贮藏环境等因素均可能导致N-亚硝胺类杂质的产生， 原料药 中出现N-亚硝胺类化合物与 原料药 自身制备过程，以及 溶剂 ...
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