Kazia 首席执行官医学博士 John Friend 在新闻稿中表示：“我们感谢 FDA 的广泛而周到的反馈，这为我们进一步明确了 paxalisib 用于治疗 NDU 胶质母细胞瘤患者的潜在注册途径。我们认为 GBM-AGILE ...

马萨诸塞州剑桥 - 市值2.31亿美元的临床阶段生物制药公司Korro Bio, Inc. (NASDAQ:KRRO)的α-1抗胰蛋白酶缺乏症(AATD)实验性药物KRRO-110获得美国食品和药物管理局(FDA)孤儿药资格认定。这对致力于满足这种罕见遗传疾病患者需求的公司来说是一个积极的进展。根据InvestingPro数据显示，Korro的现金储备超过债务，保持着稳健的财务状况，尽管分析师指出 ...

FDA 批准了 REC-4539 的新药试验申请，允许开始针对小细胞肺癌和其他实体肿瘤适应症的 1/2 期试验。 FDA 已批准新型 LSD1 抑制剂 REC-4539 的 IND 申请，启动针对 SCLC 和其他实体瘤适应症的 1/2 期临床试验。

mRNA技术持续在肿瘤治疗领域展现巨大潜力 ...

1.https://insights.citeline.com/pink-sheet/product-reviews/us-advisory-committees/us-fda-advisory-committee-freeze-raises-con ...

三月对于美国FDA来说是一个繁忙的月份，预计有近十个药物的审批结果即将揭晓。这些药物涵盖了多种疾病领域，包括新一代抗生素治疗尿路感染、两种RNA干扰疗法等。以下是本月备受瞩目的几项重要审批动态： ...

马萨诸塞州马尔伯勒 - 医疗技术创新企业Lifeward Ltd. (NASDAQ: LFWD )宣布其最新的ReWalk 7外骨骼设备已获得FDA 510 (k)许可。该可穿戴设备能够帮助脊髓损伤患者站立和行走，标志着辅助技术的重大进步。根据 InvestingPro 数据显示，该公司过去12个月营收增长85%，同时保持着现金多于债务的健康资产负债表。

瑞磁生物科技（ABC-KY）公告2月营收3,965.7万元，月减0.56%，年增75.26%，副总陈祐宁表示，多样检测试剂（IVD）增长动能强劲，获全美最大的实验室采购，并以数字生物条码、多样检测试剂、大型实验室三大动能，力拼今年运营打平，而新的泌尿 ...

肥胖克星、助眠神药……在“神药”“神器”直播间，其商品评论区明明显示上万条差评，但点开后仿佛走错片场，全是配着精致“买家秀”、说着“一用就灵多次回购”的一致好评。

如果你使用紫外线棒来消毒和杀灭细菌——或者正在考虑使用——请注意，某些品牌可能会产生不安全水平的辐射，不应使用。美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一项安全通报，警告消费者某些紫外线棒可能在使用几秒钟后对皮肤、眼睛或两者造成伤害。安全通报列出了不应使用的品牌，详细说明了FDA的行动，并为消费者提供了建议。

【津药药业：通过美国FDA关于cGMP现场检查】财联社3月12日电，津药药业(600488.SH)公告称，公司于2024年12月接受了美国FDA的cGMP现场检查，近日收到FDA签发的现场检查报告，表明公司生产场地已通过本次cGMP现场检查。此次检查 ...

格隆汇3月12日丨 津药药业 (600488.SH)公布， 公司于2024年12月9日至2024年12月13日期间接受了美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）的cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查。近日，公司收到FDA签发的现场检查报告（EIR，EstablishmentInspectionReport），该报告表明公司生产场地已通过本次cGMP现场检查。