FDA已授予 SER-155 突破性疗法认定，用于减少接受异基因造血干细胞移植 (allo-HSCT) 治疗血液系统恶性肿瘤的成年人的血流感染 (BSI)。 美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予 SER-155 ...

FDA 已批准 Organon 的 Vtama（tapinarof）乳膏（1%）用于治疗成人和 2 岁以下儿童的特应性皮炎 (AD)。据该公司称，该批准提前于其《处方药用户付费法案》的目标行动日期 2025 年 3 月 12 ...

总部位于休斯顿的Moleculin Biotech, Inc. (NASDAQ: MBRX )今日宣布，已获得美国食品药品监督管理局 ...

圣何塞 - 专注于创新透析治疗的医疗科技公司Outset Medical, Inc. (NASDAQ: OM )已解决美国食品和药物管理局 (FDA)在2023年7月发出的警告函中提出的所有问题。该公司首席执行官Leslie Trigg今天确认，FDA已认可公司对相关问题的满意解决，这标志着公司在监管方面取得重要里程碑。根据 InvestingPro ...

美国 FDA 于 1 月 16 日公布了给印度原料药商 Global Calcium 公司的警告信，这封警告信再次拉低了数据可靠性的下限。FDA 在去年 7 月份检查公司位于印度班加罗尔的工厂时目睹了一场文件消失术，前一天还在电脑上的生产记录，第二天集体蒸发。该公司在其官网上号称自己是最大的 GMP 认证的生产商，在 80 ...

再生元（Regeneron ...

美国FDA日前宣布，批准辉瑞（Pfizer）公司旗下Seagen开发的抗体偶联药物Adcetris（brentuximab ...

DEG6498是针对HuR靶点开发的全球首创分子胶药物，它也是达歌在研管线中第一款进入临床开发药物。HuR是一种RNA结合蛋白，此前被业界认为是无法成药的靶点，它在癌症、炎症和代谢等疾病的进程中发挥着关键性的作用。达歌生物首席执行官邹丽晖博士表示：“ ...

经济观察网讯 2月12日，美国新泽西州普林斯顿 - ...

近日，《中国科学报》从北京立康生命科技有限公司（以下简称立康生命科技）获悉，该公司自主研发的肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品——LK101注射液成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验申请批准。这是我国首个在FDA获批的肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品。

瑞磁生物科技（ABC-KY）今日公告元月营收4,205.4万元，月增80.9%，年增6.52%，主要是呼吸道检测贡献，受到今年流感季节全球灾情严重，瑞磁从2024年第四季起已涉足以呼吸道检测为主的实验室客户群，而今年元月以来美国市场的需求更是强劲。

艾伯维（AbbVie）公司今日（2月8日）宣布，美国FDA已批准该公司与辉瑞（Pfizer）联合开发的Emblaveo（aztreonam和avibactam）上市，与甲硝唑联合使用，治疗18岁及以上复杂性腹腔内感染（cIAI）患者，包括由多种耐药性 ...