雷达财经最新资讯，复星医药(600196)的控股子公司复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司获得美国FDA关于同意HLX99开展临床试验的批准。HLX99为自主研发的创新型小分子偶联化学药物，拟用于治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）。 截至2024年12月，本集团对HLX99的研发投入约为人民币0.13亿元。根据IQVIA MIDAS™数据，2023年全球已上市ALS治疗药物的销售额合计约为4.17 ...

DEG6498是针对HuR靶点开发的全球首创分子胶药物,它也是达歌在研管线中第一款进入临床开发药物。HuR是一种RNA结合蛋白,此前被业界认为是无法成药的靶点,它在癌症、炎症和代谢等疾病的进程中发挥着关键性的作用。达歌生物首席执行官邹丽晖博士表示:“FDA批准达歌第一个IND申请是公司的一个重要里程碑。它验证了达歌的GlueXplorer平台在发现和验证针对过往无法成药靶点的创新型分子胶降解剂的能 ...

目前，全球多家知名企业正在积极推进肿瘤新生抗原mRNA疫苗的研发。LK101的进展，使我国在这一领域崭露头角。业内普遍认为，随着技术不断成熟，个性化肿瘤免疫治疗将迎来快速发展，为患者带来更多治疗选择。

FDA 已批准 Ionis Pharmaceuticals 的 Tryngolza (olezarsen)，这是首个用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征 (FCS) 成人患者的药物，该药物在配合适当饮食的情况下可显著降低甘油三酯水平，并具有临床意义地减少急性胰腺炎事件。据该公司称，该批准是基于 III 期 Balance 研究的结果，该研究显示，经过 12 ...

上证报中国证券网讯（记者 ...

2月10日，诚达药业发布关于公司通过FDA现场检查的公告。披露公司于2024年11月11日至15 日接受了来自美国食品药品监督管理局的 cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查，检查范围涵盖质量体系、物料、生产、包装与标签、设备设施、实验室控制六大系统。近日，公司收到 FDA 签发的现场检查报告（EIR，Establishment ...

证券日报网讯 ...

马萨诸塞州欣厄姆 - 市值4320万美元的临床阶段医疗设备公司Microbot Medical Inc. (NASDAQ: MBOT )宣布了重大进展，包括融资努力和向FDA提交LIBERTY®血管内机器人系统的申请。根据InvestingPro数据显示，该公司股票在过去六个月表现强劲，回报率达166%。

圣安生医(6926) 10日宣布，旗下HLA-G癌细胞靶向性外泌体药物载体(SOB100)，向美国FDA提出Phase I临床试验申请(IND)。这是圣安继去(2024)年12月，向FDA申请治疗多种癌症的三特异性T细胞衔接抗体，获核准进入phase1／2 ...

公司近日收到FDA的现场检查报告（EIR），结果显示公司以NAI（无需采取整改）的结果顺利通过此次检查。这标志着公司在药品cGMP质量管理体系和生产环境设施方面符合FDA的要求，有助于公司拓展国际市场并提升核心竞争力。然而，由于医药行业的特殊性，药品 ...

格隆汇2月10日丨 复宏汉霖(02696.HK)发布公告，近日，公司自主研发的小分子创新药HLX99 (“HLX99”)的临床试验申请获美国食品药品管理局 (FDA)批准。 HLX99拟用于治疗肌萎缩侧索硬化 (ALS)。

圣安生医(6926)今(10)日宣布，公司的HLA-G癌细胞靶向性外泌体药物载体(SOB100)，向美国食品药物管理局(FDA)提出Phase I临床试验申请(IND)。圣安生医自去(2024)年12月，具全球领先性治疗多种癌症的三特异性T细胞衔接 ...